Siguiendo la normativa vigente española y las normas de Buena Práctica Clínica, el CEIm tiene por función general valorar los aspectos metodológicos, éticos y legales de los protocolos expuestos, ponderando el balance de riesgos y beneficios para los sujetos participantes y para la sociedad. Igualmente debe tutelar la realización de ensayos clínicos, estudios postautorización y proyectos de investigación en el ámbito de su competencia.

El CEIm del Hospital General de Ciudad Real fue acreditado como tal por la Dirección General de Salud Pública en el año 1995, habiendo obtenido la última renovación de esta acreditación en Junio de 2018.

1. Datos de contacto

SECRETARÍA TÉCNICA CEIm
Torre Administrativa Nivel 1

• Cristóbal Martínez Delgado.  Especialista en Farmacología Clínica
• Secretario Técnico
  email: ceichgucr@sescam.jccm.es
  Ext. 79115
• M. Dolores Moya Pérez.   Auxiliar Administrativo
  email: ceichgucr@sescam.jccm.es
  Ext. 79114

UNIDAD DE APOYO A LA INVESTIGACIÓN
Torre Administrativa Nivel 1
Lunes y Viernes

• José Ramón Muñoz Rodríguez.   Investigador en la Unidad Investigación Traslacional
  email: jmunozrodriguez@sescam.jccm.es
  Ext. 79113
• Francisco Javier Gómez Romero.   Especialista Medicina Preventiva y Salud Pública
  email: fjgomezr@sescam.jccm.es
  Ext. 79117

2. Ámbito de actuación
Su ámbito de actuación corresponde a las Áreas Sanitarias de Ciudad Real, Puertollano, Valdepeñas y Campus Universitario de Ciudad Real.

3. Composición del CEIm
El CEIm estará formado por un Presidente, un Vicepresidente, un Secretario y Vocales
Formarán parte del CEIm médicos, uno de los cuales será farmacólogo clínico; un farmacéutico de hospital y otro no hospitalario, y al menos un Diplomado universitario en Enfermería.
Al menos dos miembros deben ser ajenos a las profesiones sanitarias, uno de los cuales deberá ser Licenciado en Derecho.

miembros_ceim_ciudad_real

4. Delegado de Protección de Datos

D. Antonio Tercero Calle – Asesoría Jurídica GAICR

5. Procedimientos Normalizados de Trabajo
Los Procedimientos Normalizados de Trabajo recogen las funciones, composición y normas de funcionamiento del CEIm, tal y como se detalla en el RD 223/2004. La última versión fue aprobada en 1 Marzo 2019.

6. Calendario de reuniones

Las reuniones del CEIm tienen lugar una vez al mes, en concordancia con la normativa vigente, de forma habitual los últimos martes de cada mes.

Reuniones 2022: 25 enero, 22 febrero, 29 marzo, 26 abril, 24 mayo, 28 junio, 19 julio, 27 septiembre, 25 octubre, 29 noviembre y 20 diciembre.

7. Tramitación de contratos

Para el procedimiento de tramitación y gestión de contratos del HGUCR contactar con el  Servicio de Asesoría Jurídica:
email: asesoria.juridica.ciudadreal@sescam.jccm.es
Tlfno.: 926-278000    ext.: 79126

8. Normativa  aplicable

Los siguientes documentos muestran información de la Legislación europea, española y de la comunidad de Castilla-La Mancha en materia de Investigación Clínica

Legislación europea

• Reglamento (UE) Nº 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de abril de 2014 sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano.

• Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales.

• Declaración de Helsinki – Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos.

Legislación española

• Real Decreto 223/2004, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, y RD 1344/2007 sobre farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.

• Ley 14/2007, de 3 de julio de Investigación Biomédica.

• Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre de 2020, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano.

• Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para la investigación biomédica.

• Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales.

• Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.

• Real Decreto 1626/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos.

• Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios.

• Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.

Legislación autonómica (Castilla-La Mancha).

• Orden de 21/09/2010, de la Consejería de Salud y Bienestar Social, por la que se regulan los estudios postautorización de tipo observacional con medicamentos de uso humano en Castilla-La Mancha.

• Orden de 8 de junio de 1994, de Acreditación de los Comités Éticos de Investigación Clínica.

9. Trabajos Fin de Grado (TFG)

Vease página 1 de INVL-PI-01 Plantilla Proyecto Investigación (abajo Documentación REDON)

10. Documentos de interés

INVL-PI-01 Plantilla Proyecto Investigacion GAICR

Anexos de instrucciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para la realización de ensayos clínicos en España

invl-gu-01_v2_guia_para_la_elaboracion_de_proyectos_de_investigacion_gaicr

invl-pg-01_v2_procedimiento_de_apoyo_a_la_elaboracion_de_proyectos_de_investigacion