Documentacion Ensayos Clínicos Documentación Estudios Observacionales Documentación Estudios Postautorización PRESENTACION ENMIENDAS

Presentación

Siguiendo la normativa vigente española y las normas de Buena Práctica Clínica, el CEIm tiene por función general valorar los aspectos metodológicos, éticos y legales de los protocolos expuestos, ponderando el balance de riesgos y beneficios para los sujetos participantes y para la sociedad. Igualmente debe tutelar la realización de ensayos clínicos, estudios postautorización y proyectos de investigación en el ámbito de su competencia.

El CEIm del Hospital General de Ciudad Real fue acreditado como tal por la Dirección General de Salud Pública en el año 1995, habiendo obtenido la última renovación de esta acreditación en Junio de 2018.

Contacto

SECRETARÍA TÉCNICA CEIm

e-mail: ceichgucr@sescam.jccm.es

Teléfono: 926278000 exts: 79114 – 79115

Personas de contacto

Cristóbal Martínez Delgado.

Especialista en Farmacología Clínica. Secretario CEIm. ext 79115

M. Dolores Moya Pérez

Auxiliar Administrativo ext. 79114

UNIDAD DE APOYO A LA INVESTIGACIÓN (Lunes y Viernes)

José Ramón Muñoz Rodríguez (Investigador UIT)

jmunozrodriguez@sescam.jccm.es

Tlfno.: ext. 79113

Fco. Javier Gómez Romero (Especialista Medicina Preventiva y Salud Pública)

fjgomezr@sescam.jccm.es

Tlfno.: ext. 79117

Dirección de contacto

Secretaría CEIm / Unidad de Apoyo a la Investigación

Hospital General Universitario de Ciudad Real
Torre Administrativa nivel 1
C/ Obispo Rafael Torija s/n
13005 Ciudad Real (España)

Ámbito de actuación

Su ámbito de actuación corresponde a las Áreas Sanitarias de Ciudad Real, Puertollano, Valdepeñas y campus universitario de Ciudad Real.

Composición del CEIm

El CEIm estará formado por un Presidente, un Vicepresidente, un Secretario y Vocales
Formarán parte del CEIm médicos, uno de los cuales será farmacólogo clínico; un farmacéutico de hospital y otro no hospitalario, y al menos un Diplomado universitario en Enfermería. Al menos dos miembros deben ser ajenos a las profesiones sanitarias, uno de los cuales deberá ser Licenciado en Derecho

Procedimientos Normalizados de Trabajo

Los Procedimientos Normalizados de Trabajo recogen las funciones, composición y normas de funcionamiento del CEIm, tal y como se detalla en el RD 223/2004. La última versión fue aprobada en 1 Marzo 2019.

Requisitos de presentación de ensayos clínicos, estudios postautorización y proyectos de investigación

Calendario de Reuniones

Las reuniones del CEIm tienen lugar una vez al mes, en concordancia con la normativa vigente, de forma habitual los últimos martes de cada mes.

Reuniones 2019

29 DE ENERO, 26 DE FEBRERO, 26 DE MARZO, 30 DE ABRIL, 28 DE MAYO, 25 DE JUNIO, 23 DE JULIO, 24 DE SEPTIEMBRE, 29 DE OCTUBRE, 26 DE NOVIEMBRE, 17 DE DICIEMBRE

Tramitación de Contratos

Para el procedimiento de tramitación y gestión de contratos del HGUCR contactar con el Servicio de Asesoría Jurídica:

asesoria.juridica.ciudadreal@sescam.jccm.es

Tlfno.: 926-278000 ext.: 79126

Normativa Aplicable

Ley 25/1990 del Medicamento y título III de la Ley 29/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

A28122-28165

Real Decreto 223/2004, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, y RD 1344/2007 sobre farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.

13442007

RD2232004

Ley 14/2007 de Investigación Biomédica

LIB

Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios postautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano

invClinica_orden_SAS-3470-2009

Orden de 21/09/2010, de la Consejería de Salud y Bienestar Social, por la que se regulan los estudios postautorización de tipo observacional con medicamentos de uso humano en Castilla-La Mancha.

Orden

Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humanos, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para la investigación biomédica.

RD

Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales.

LO

Real Decreto 2626/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos.

RD Productos Sanitarios implantables

Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios.

RD Productos Sanitarios

Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por elque se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.

RD Ensayos Clínicos, CEIm y Registro EC

Trabajos Fin de Grado (TFG)

Documentos de interés