Son controles que se realizan para poder comprobar y evaluar la eficacia del proceso de esterilización.
Todos los controles que se realizan son necesarios y están relacionados entre si de manera que la suma de todos ellos nos permite tener la seguridad de que hemos actuado correctamente y que, en consecuencia el proceso de esterilización es seguro y eficaz.
Todos los controles se establecen a diferentes niveles y están constituidos por los inherentes de los propios aparatos esterilizadores y los externos a ellos.
Clasificación:
Controles físicos
Controles químicos
Controles biológicos
Sistemas de registro
Descripción de los controles según su perfil:
Controles físicos
Son controles efectuados sobre los parámetros e instrumentos de los esterilizadores y su objeto es asegurar el funcionamiento del proceso en condiciones controladas.
Consiste principalmente en la lectura y control de manómetros, termómetros y registros del ciclo.
Cada esterilizador emite al acabar el ciclo una tira impresa en la que figuran todos los datos relativos al resultado del proceso, indicando los parámetros y si el ciclo se ha completado correctamente.
Esta tira impresa forma parte de los documentos a archivar como garantía del proceso de esterilización.
Controles químicos
Son los realizados mediante la utilización de indicadores colorimètricos calibrados para medir los diferentes parámetros de los ciclos de esterilización. Estos controles están diseñados por detectar posibles errores en los parámetros de esterilización.
Controlan la uniformidad de los resultados de toda la carga. La información facilitada es inmediata debido al cambio de coloración del agente químico.
Los indicadores químicos pueden ser de dos tipos:
Indicadores externos o de paso:
Son los que están impresos a la propia bolsa mixta y/o en las cintas indicadoras. Permiten diferenciar los productos que han sido sometidos al proceso de esterilización de los que no .
Indicadores internos:
Están situados en el interior de los envases y/o sets, en la zona de más difícil penetración para el agente esterilizante. Permiten verificar de forma rápida, al usuario de los productos estériles, que los productos han estado sometidos a un proceso de esterilización correcta.
Test de penetración por esterilizadores de vapor “Bowie-Dick”
El test de Bowie-Dick se realiza únicamente en los esterilizadores de vapor y constituye una prueba del buen funcionamiento de los mismos. Por sus especiales características permite verificar la correcta extracción del aire del interior de la cámara y los productos porosos por lo tanto la correcta penetración del vapor en los materiales incursos a la esterilización.
Este control se realiza con los paquetes estándar de Bowie-Dick según la norma EN 867-4. Se efectuará cada día antes del inicio de la jornada laboral. El paquete se coloca dentro de la cámara vacía a la bandeja inferior y cerca del tubo de drenaje. Seleccionaremos el programa indicado en el esterilizador. Al finalizar se interpretará el resultado siguiendo la pauta de viraje que figura en la Anexo.
Nota: en todas las hojas del test Bowie-Dick anotaremos la fecha, el número del esterilizador y el nombre del operario que realicé el control. Las hojas del test Bowie-Dick se archivarán con el resto de registros durante 5 años.
Controles Biológicos
Son los controles que proporcionan evidencia objetiva de una esterilización correcta ya que se trata de preparados comerciales que contienen esporas de los microorganismos de referencia por cada método de esterilización.
Estos indicadores biológicos, Geobacillus stearothermophilus para los esterilizadores de vapor y para el esterilizador de VBTF, nos permiten confirmar y completar los controles físicos y químicos aportando una garantía suplementaria al control de los procesos de esterilización.
La incubación y lectura de los controles se realizará a la Unidad de Esterilización. El resultado se anotará en el libro de registro correspondiente y se guardará junto al resto de registros durante 5 años.
Sistemas de registro
Los sistemas de registro son todos aquellos apoyos escritos que nos permiten controlar el tipo y cantidad de material incurso al proceso de lavado y la esterilización (lavadora o esterilizador utilizado, método de esterilización y persona que ha efectuado el proceso) .
Elementos que los componen:
Hoja de carga:
Para cada carga enjuague o esterilizado se llenará una hoja de control donde constarán los siguientes datos:
Lavadora
Fecha en la que se efectúa la carga.
Número de la lavadora donde se efectúa el proceso.
Material que compone la carga
Tira impresa que emite la impresora
Signatura persona que realiza la carga
Esterilizador
Fecha en la que se efectúa la carga.
Número del esterilizador donde se efectúa el proceso.
Número consecutivo de la carga.
Cantidad y tipo de material que compone la carga.
La etiqueta de lote que identifica TODOS los paquetes de la carga.
El indicador químico que se utiliza como control de lote.
La tira impresa que emite el esterilizador.
Firma de la persona que realiza la carga.
Validación de la hoja de carga
Una vez finalizado el ciclo de lavado o esterilización, se verificará que todos los artículos lavados o esterilizados están en perfectas condiciones. El técnico que realicé esta validación signará la hoja de carga.
En caso de rechazo de algún de los artículos lavados o esterilizados :
Se adjuntará en la hoja de carga una hoja de incidencias, correctamente cumplimentado y se comunicará al responsable de la Unidad.
Las hojas de carga se guardarán junto al resto de registros durante 5 años.
Controles administrativos
Forman parte de esta categoría todos los controles destinados a garantizar la correspondencia entre las cantidades recogidas y las entregadas, la correcta composición de los siete y en general el cumplimiento de los requisitos no directamente relacionados con la fase de esterilización.
Los documentos necesarios estarán debidamente consensuados con la HGC.
Relación de los controles administrativos:
Hoja de control de material de la àrea quirúrgica
En ésta hoja se registro todo el material procesado que entregamos a la àrea quirúrgica.
Existe una hoja específica por material de endoscopia y un por cirugía ambulatoria donde también se registro el material que recibimos.
Hoja de control de material de los diferentes servicios asistenciales
En ésta hoja registramos todo el material que recibimos y entregamos procedente de los diferentes servicios del HGUCR y así como la signatura de la Unidad ,como la de la Unidad de esterilización. Son hojas semanales.
Trazabilidad del proceso
La trazabilidad según la definición que figura en las normas UNE-EN-ISO 8402 es la capacidad de reconstruir la historia de procesos aplicados al producto mediante identificaciones registradas.
SISTEMÁTICA DE CONTROLES
Esterilizadores de vapor S 1000
Metodología
Al comienzo de la jornada conectar los esterilizadores.
Realizar el programa de Bowie- Dick con el paquete correspondiente. Un golpe finalizado, comprobar el resultado identificar la hoja y la tira de la impresora con la etiqueta adecuada. Guardar en el archivador del esterilizador correspondiente.
Continuar con el funcionamiento del esterilizador realizando los programas adecuados para cada carga. Identificar cada tira de la impresora con la etiqueta de lote adecuada.
Cada programa de esterilización con materiales llevará el control de lote consistente en una bolsa con dispositivo tipo helix y el control corfrespondiente y la etiqueta correspondiente a la carga.
Realizaremos un control biológico semana en todos los esterilizadores. Ver sistemática de controles.
Cada paquete de la carga llevará la correspondiente etiqueta con la información descrita anteriormente. Ver codificación etiquetas de lote.
Para cada programa utilizaremos una hoja de control de carga con la descripción de los productos esterilizados. En ésta hoja se incluirán los controles de la bolsa descrita anteriormente y la tira impresa que genera el esterilizador.
Finalizado el programa y una vez realizada la descarga se comprobará si todos los materiales están correctos. Las hojas de entrega de material los guardaremos en el archivador correspondiente.
Código de los programas de esterilización para los esterilizadores S 1000
Ciclo 1: test de Bowie Dick
Ciclo 4: textil – instrumental
Ciclo 3: caucho
Ciclo 6: rápido (*)
Ciclo 5: contenedores (**)
Ciclo 7: Priones (***)
(*) El ciclo 6 rápido se utilizará para instrumentos, motores y materiales no porosos que precisan una esterilización más corta, por ejemplo, cajas de oftalmología, motores esterilitzables a 134ºC. Este ciclo NO es apto para materiales textiles.
(**) El ciclo 5 contenedores se utilizará únicamente en caso de contenedores muy pesados, más de 10 kg y que queden con condensación interna en el ciclo 2 textil -instrumental.
(***) El ciclo 7 Priones se utilizará únicamente en materiales capaces de resistir una temperatura de 137ºC. Este programa está recomendado por el tratamiento de material potencialmente contaminado por priones.
Esterilizador baja temperatura – Esterilizador de VBTF
Metodología
En cada programa de esterilización se incluirá un dispositivo tipo helix en una bolsa con un control químico, una etiqueta de registro de la carga, y un indicador biológico en un dispositivo tipo helix también en una bolsa.
Cada paquete de la carga llevará la correspondiente etiqueta con la información descrita anteriormente. Ver codificación etiquetas de lote.
Para cada programa utilizaremos una hoja de control de carga con la descripción de los productos esterilizados. En ésta hoja se incluirán los controles de la bolsa descrita anteriormente y el registro impreso que genera el esterilizador.
Finalizado el programa y una vez realizada la descarga se comprobará si todos los materiales están correctos. Las hojas de entrega de material los guardaremos en el archivador correspondiente.
Código de los programas de esterilización con el esterilizador de Vapor a Baja Temperatura con Formaldehido:
Ciclo 1: programa de 60ºC
Ciclo 2: programa de 78ºC
Medidas de prevención para el personal
El esterilizador está ubicado en una zona cerrada, de acceso restringido.
En esta zona se preparan los materiales a procesar por este método
La puerta debe permanecer cerrada.
El cambio de la bolsa de agente esterilizante se efectuarà según las indicaciones de uso. Se utilizaran guantes de vinilo y la bolsa vacia se desechará junto con la basura convencional.
Los materiales procesados se transferiran al almacén de material estéril a traves de la ventana de comunicación.